6月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于責(zé)令廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司停產(chǎn)整改的通知》顯示，該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，責(zé)令其停產(chǎn)整改。

據(jù)公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年6月10日至12日對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“潤虹醫(yī)藥”)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司關(guān)于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司有關(guān)飛行檢查情況的函》(藥監(jiān)械管函〔2020〕119號)，廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令潤虹醫(yī)藥停產(chǎn)整改，并組織評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

對此，潤虹醫(yī)藥6月30日發(fā)表公告稱，此次飛行檢查問題在于公司2020年1月后生產(chǎn)的 “一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料”部分批次存在無法提供完整的批記錄等缺陷，已按照要求對該產(chǎn)品進(jìn)行停產(chǎn)整改，預(yù)計(jì)一個(gè)月內(nèi)完成并申請復(fù)產(chǎn)。

另據(jù)潤虹醫(yī)藥公告顯示，今年上半年度，此次停產(chǎn)整改的一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料類別產(chǎn)品銷售收入占企業(yè)銷售收入的10.7%，此次停產(chǎn)整改對潤虹醫(yī)藥的經(jīng)營業(yè)績有所影響。

事實(shí)上，廣州開發(fā)區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局也曾要求潤虹醫(yī)藥限期整改。據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，2016年4月15日，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)潤虹醫(yī)藥公司的原材料倉存放無水乙醇、過氧化氫等危險(xiǎn)化學(xué)品，責(zé)令限期整改。

據(jù)了解，廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司主營業(yè)務(wù)為創(chuàng)傷修復(fù)領(lǐng)域醫(yī)用生物敷料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，實(shí)際控股人車七石持股71.69，李新霞持股7.55%。